全国服务热线:400-839-6452
产品中心 Categories
联系博鱼 contact us
手机:
13976785548
电话:
400-839-6452
邮箱:
10782359@qq.com
地址:
广东省珠海市
新闻动态
当前位置:博鱼 > 新闻动态 >
好博医疗博鱼:监管政策变化导致产品注册业务
添加时间:2022-10-10

博鱼发行人董事长兼总经理万永刚直接持有公司39.05%的股份,其控制的上海博晶持有公司5.11%的股份,合计控制公司44.16%的表决权;发行人董事、营销中心总监沉志群直接持有公司32.02%的股份。

截至本招股说明书签署日,万永刚、沈志群合计控制公司76.18%的表决权,为公司控股股东和实际控制人。

浩博医疗承认公司存在以下风险:

博鱼(一)监管政策变化导致的产品注册、经营资格延续、产品注册延续风险

为保障行业健康发展,国家食品药品监督管理总局对医疗器械实行分类管理和生产许可​​制度,在产品质量控制、采购招标等方面进行持续监管。未来及公司经营战略不能及时跟进和调整,可能对公司生产经营和业务资格续期产生不利影响。

此外,根据医疗器械备案登记管理要求,我国对医疗器械实行严格的产品生产注册备案制度。申请注册医疗器械必须经过产品技术指标制定审查、注册检测、质量管理体系评估和注册审批等程序。只有这样才能获得药监局颁发的产品注册证。续展注册证书时,除需要定期进行医疗器械注册审查外,如发生可能影响医疗器械安全性、有效性的实质性变更,注册人应当向原注册部门申请办理注册变更手续。 .

博鱼一般情况下,医疗器械产品注册审批手续较多,周期较长。未来若相关经营资质管理政策发生变化,可能导致公司部分产品停产或停产,新开发产品无法注册或短时间内无法注册,影响公司产品的批量生产和销售。对经营业绩产生不利影响。

(二)医保政策变更风险

近年来,国家主管部门不断扩大康复项目医保支付范围。根据目前各省市的医保政策,公司康复产品所涉及的大部分诊疗服务已在各地区医保覆盖。未来,如果医保政策发生变化,将公司产品中涉及的康复项目从医保支付范围中剔除,可能会导致患者使用相关项目的意愿下降康复医疗器械公司排名,进而导致影响终端用户对公司产品的购买,从而对公司经营业绩产生不利影响。

博鱼(三)国家医疗卫生体制改革带来的风险

2015年9月,国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗体系建设的指导意见》指出,要以加强基层建设为重点,完善分级诊疗服务体系。其中包括:明确各级各类医疗机构诊疗服务职能定位康复医疗器械公司排名,加强基层医疗卫生人才队伍建设,大力提升基层医疗卫生服务能力,全面提升综合能力。整合县级公立医院,整合推进区域医疗资源共享,加快推进医疗卫生信息化建设。

旨在提高分级诊疗服务能力,完善保障机制。目前公司的客户包括三级医院、二级医院、医疗康复机构等。公司产品的销售与分级诊疗政策的落实密切相关,直接影响公司产品的制定和实施销售策略和销售计划。

2016年12月,国务院医改办等八部门印发《关于在事业单位药品采购中实行“两票制”的实施意见(试行)》;2018年3月康复医疗器械公司排名,国家卫生健康局等六部门发布与计生委联合印发《关于巩固和消除以药补医成果继续深化公立医院综合改革的通知》。2020年2月,国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》。

现阶段,在国家不断探索医药卫生体制改革的背景下,先后出台“两票制”、“集中带量采购”等政策,降低医药采购价格。机构。虽然上述政策的实施主要集中在医药和高值耗材领域,但不排除未来会在康复医疗器械领域实施,产生一定的影响。关于公司的销售模式、销售渠道、销售价格和经营业绩。

(四)重大突发公共卫生事件风险

目前,虽然我国新型冠状病毒肺炎疫情已基本得到控制,但各地仍时有发生。各地疫情防控政策不同,一定程度上影响了人流和物流。同时,境外疫情并没有明显好转,使我国在疫情输入和防控方面仍面临较大压力。因此,在疫情的压力下,各地医疗卫生部门和各级医院的正常采购和支付流程不可避免地受到影响。未来不排除新冠疫情复发或加剧,对公司产品研发、注册、

(5) 客户变更及流失风险

近年来,随着康复治疗重要性的逐渐认识,市场对康复医疗器械的需求也呈现增长趋势。公司终端用户涉及全国各级医疗机构、养老机构、福利机构、军校等社会组织等社会组织。不同的单位和部门对康复设备的需求是不同的。由于康复医疗器械产品的使用周期较长,医疗机构从经销商处采购后,短期内对同类型产品的需求通常较低,导致单一终端用户的采购需求较弱,导致公司的最终用户订单。有改变的风险。

同时,作为公司直接客户的经销商可能会因自身经营状况的变化以及与终端用户合作的稳定性而遭受损失。因此,如果未来公司经营环境发生变化,或者公司不能持续满足客户需求,可能导致公司客户发生变化或流失,进而对公司生产经营产生不利影响。

(六)市场竞争加剧风险

近年来,受益于国民经济的快速发展和康复治疗的重要性日益提高等因素,公司经营的医疗康复行业发展迅速康复医疗器械公司排名,行业市场规模持续上升。广阔的市场前景吸引了众多优秀企业加入市场竞争。随着参会企业资金实力、研发能力和生产水平的不断提升,行业竞争日趋激烈。与同行业上市公司相比,公司在财务实力、营收规模、抗风险能力等方面存在一定差距。未来,如果行业竞争进一步加剧,

(七)经销商管理风险

公司自成立以来,一直采取“经销为主,直销为辅”的销售模式,全部为直销。报告期内,公司分销收入占主营业务收入的比重超过96%,分销模式为公司主要销售模式。

经销商作为独立的经济实体,在人员、财产、管理等方面均独立于公司。随着公司营销网络复杂度的不断提高,经销商作为直接面对终端用户的主体,可能因管理水平和运营能力的差异,对公司品牌形象终端传播和未来发展产生不同的影响。此外,经销商违规经营,导致其医疗器械经营资格被吊销,或无法与终端医疗机构保持合作关系,不符合公司继续合作管理要求的,也会导致公司销售业绩下滑,

(八)业绩下滑风险

报告期内,公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为2,114.93万元、3,567.09万元和5,507.95万元,均呈现快速增长态势。如果未来公司所处行业发生重大不利变化,或者公司在快速发展过程中未能妥善处理公司面临的业务问题,公司可能会出现业绩增长的情况率无法维持甚至性能下降。

(九)商誉减值风险

公司于2019年收购广州奥麦、苏州博创,2021年收购广州橙象,合计商誉为1,769.73万元。根据《企业会计准则》的相关规定,公司需于每年年度终了对商誉进行减值测试。未来康复医疗器械公司排名,如果子公司因外部经营环境、产业政策、业务发展等因素导致销售业绩未达到预期或经营状况不佳,可能导致商誉减值,产生不利影响关于公司的经营业绩。

博鱼本文来自京城